Las implicancias médico-legales que impone un tratamiento con tal difusión (en medicina humana) y que constituye un paradigma del manejo de estos pacientes, debe ser analizado en el concierto de los nuevos conocimientos y experiencias.
Un grupo de trabajo de la Universidad de Me Masters (Toronto), inició este proceso de estandarización de la revisión y valorización de la literatura biomédica. Luego de diez años, todas las universidades enseñan esta sistematización, así los trabajos científicos que tienen que ver con resultados de tratamientos pueden ser categorizados en números decrecientes según su calidad, lo que asigna niveles de confianza en la aplicación de diversos tratamientos.
Los niveles de evidencia permiten clasificar los tratamientos en: estándar de oro, tratamiento recomendado, opción terapéutica y tratamiento no recomendado.
Así los trabajos de investigación analizados sobre el tema en cuestión se clasifican de 1 a 7, yendo del más confiable al menos confiable.
TABLA 1: Valoración de diferentes tipos de estudios sobre tratamiento.
( Valor decreciente 1-7)
1. Ensayos Randomizados
2. Revisión sistemática de Ensayo Randomizados.
3. Ensayo Randomizado individual.
4. Revisión sistemática de estudios observacionales referentes a resultados importantes para los pacientes.
5. Estudio observacional único referente a resultados importantes para los pacientes.
6. Estudios fisiológicos (presión arterial, capacidad física, etc.).
7. Observaciones clínicas no sistematizadas.
Como podemos ver claramente, en primer lugar se encuentran los ensayos randomizados. El ENSAYO RANDOMIZADO (ALEATORIO): Se trata de ensayo comparativo randomizado o de ensayo con repartición aleatoria de las personas (o animales), cuando la comparabilidad de los grupos de personas se asegurado por una repartición aleatoria de los tratamientos. Un método de sorteo es en efecto indispensable porque es el único medio de evitar sesgos de selección durante la repartición de las personas entre los grupos.
Por qué es importante evitar un "sesgo de selección".
SESGO DE SELECCIÓN: Los sesgos de selección se producen durante el muestreo y están relacionados con los criterios de inclusión de las personas (animales, o unidades estadísticas) en el estudio. Así, las personas observadas en el estudio no constituirán un grupo adaptado a la resolución de las preguntas hechas en el protocolo (grupo no representativo). Los principales sesgos de selección son : (1) el sesgo de reclutamiento que aparece cuando la probabilidad de hacer participar a las personas o animales en el estudio esta relacionado con uno o varios de los factores estudiados (en los estudios casos-testigos por ejemplo, hay que procurar que los casos estudiados sean efectivamente representativos de la totalidad de los casos posibles y que los testigos sean representativos de la totalidad de las personas o animales sanos). Hay siempre que preguntarse si los criterios de selección utilizados no definirán a un grupo de personas que presentarían una característica común que los diferenciaría de la totalidad de la población que deben representar; (2) la autoselección: es un sesgo que puede producirse si las personas entran en el estudio según una decisión que les es al menos en parte propio y que puede ser relacionado con los fenómenos estudiados.
Para aclarar mejor este punto: no cualquier paciente puede entrar a formar parte de la unidad estadística de análisis. Estos deben reunir características de homogeneidad, por ejemplo, que los hagan representativos del grupo a investigar.
Vemos también que en último punto de "confiabilidad" se encuentran las observaciones clínicas no sistematizadas, esto es, lo que hacemos normalmente en el consultorio. Quiero que esto se entienda claramente, no significa que estas observaciones no tengan valor, pero ciertamente no pueden ser tomadas mas que como lo que son, "observaciones".
La investigación científica valora las observaciones, pero ningún investigador serio se animaría a recomendar o no recomendar una nueva droga desarrollada por el, basado solo en las "observaciones". Las observaciones son muchas veces el paso inicial para el planteo de un "protocolo de investigación" que fundamentado en el método científico tenga criterios de: objetividad, confiabilidad, repetitividad, comprobabilidad. Debe afirmarse en un amplio respaldo bibliográfico, en observaciones clínicas empíricas, en ensayos randomizados (si es posible, ciegos o doble ciegos), etc.
Veremos por ejemplo que en el caso de la metilprednisolona en TRM, existen trabajos del "tipo 1" que dan resultados favorables con el uso de metilprednisolona y otros que por el contrario dan resultados negativos, no recomendando su uso. Estamos aquí frente a un problema mayor que sólo puede ser resuelto con el análisis detallado de la casuística y de los procedimientos estadísticos de cada uno de ellos.
El problema "mayúsculo" es que del análisis de la literatura que pude revisar, en relación a la utilidad del uso de corticoides (metilprednisolona) en el TRM agudo, aparecen interrogantes respecto a la verdadera utilidad del tratamiento. Sin embargo, la catástrofe que significa un daño medular, nos lleva a utilizar los recursos terapéuticos disponibles con el fin de aminorar la secuela neurológica. Es posible que en el futuro cuando mejoremos nuestro conocimiento sobre los múltiples factores que determinan la gravedad del daño medular, se nos presenten otras opciones terapéuticas.
Con los corticoides podemos manejar el Edema y la Inflamación- Pero cómo podremos manejar eficientemente todos los otros procesos que se desencadenan en el TRM, tales como: Los cambios vasculares que incluyen isquemia, autorregulación defectuosa, shock neurogénico, hemorragias, cambios en la microcirculación, vasoespasmo y trombosis. Las alteraciones en el intercambio iónico que incluyen aumento del calcio intracelular, aumento del potasio extracelular y cambios en la permeabilidad del sodio. Acumulación de neurotransmisores como serotoninas y catecolaminas además de glutamato extracelular, este último causando daño celular ecotóxico. Liberación de ácido araquidónico, y liberación de radicales libre y peroxidación lipídica. La liberación de Opioides endógenos; la Pérdida de procesos celulares ATP dependientes y la Muerte celular programada o apoptosis.
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